創薬論 プロセスと薬事制度
価格：3,520円 (消費税：320円)
ISBN978-4-87698-681-1 C3058
奥付の初版発行年月：2007年03月 ／ 発売日：2007年07月上旬
各国法にまたがる複雑な手続きを必要とする新薬開発．悉皆的物質シーク工ンスから治験，製品化，販売後調査まで，総合的な理解無しには合理的な開発はできない． 30余年にわたって医薬品の国際開発業務に携わった著者が，開発の詳細なプロセスと同時に，制度や規制がなぜ必要なのかを解説する．開発から営業まで，製薬関係者必携の一冊．
目次
第１章 医薬品開発プロセスの概要
1—1 医薬品開発の歴史的変遷と現況
1—2 標準的な医薬品開発のプロセス概要
1—3 医薬品開発の関連業務
第２章 原体・治験薬の品質評価と製造
2—1 品質評価
2—2 原体・治験薬の製造
第３章 有効性および安全性の評価
3—1 非臨床評価
3—2 臨床評価(治験)
参考3—1：ヘルシンキ宣言
参考3—2：多施設で治験する場合の無作為化・盲検化の具体例
第４章 医薬品開発・承認審査・製造販売における薬事制度および関連制度
4—1 世界の薬事制度の変遷
4—2 医薬品の開発段階における規制
4—3 承認審査制度
4—4 治験申請書・承認審査申請書に係わる制度
4—5 承認・製造販売後の規制
4—6 医薬品の研究開発を促進する制度
4—7 知的財産権・先発権
4—8 医療保障制度
4—9 薬害の補償・救済制度
第5章 日,米,欧州連合の治験制度および 承認審査制度とそのプロセス
5—1 日本
5—2 米国
5—3 欧州連合(EU)
第6章 医薬品開発における薬事制度・規制の共通化・国際調和
6—1 医薬品開発の国際化と課題
6—2 日・米・欧州連合薬事規制調和国際会議(ICH)の活動と成果
6—3 今後の課題と展望
第7章 医薬品開発業務の委受託
7—1 沿革および現状
7—2 業務委受託と法規制
7—3 業務委受託の問題点
7—4 今後の展望
第8章 医薬品開発の動向と薬事規制
8—1 ジェネリック医薬品(後発医薬品)
8—2 一般用医薬品(大衆薬 /OTC 薬)
8—3 医薬品開発と医薬品産業の動向
8—4 薬事制度の動向と課題
おわりに
参考文献・資料
国際開発で多用される用語（英和対照）
索引